GLP-1靶向减重药物以其出色的临床表现已然斩获海量市场份额全国十大配资，围绕其展开市场格局之争也已拉开帷幕。
6月30日，歌礼制药发布公告（以下简称“公告”）披露石药集团附属公司康久普乐生物医疗有限公司（Conjupro Biotherapeutics）向美国专利商标局（USPTO）提交的一项复审。该复审质疑歌礼附属公司歌礼制药（中国）有限公司一项已获授权的GLP-1美国专利（美国专利号：US12234236B1）权利要求1-9、12-17及21-25的有效性。目前，该复审仍在USPTO审查中。
近年来，国内外诸多制药巨头已经加入GLP-1赛道新一轮的竞逐。此前，恒瑞医药、信达生物等陆续公开其GLP-1靶点研究药物的临床进展，如今石药、歌礼又因专利“短兵相接”，这场减重创新药的博弈，会如何搅动细分赛道格局？
GLP-1专利之争升级
根据公告，歌礼制药（Ascletis Pharma）的GLP-1 小分子专利，被发起无效挑战。无效请求人为Conjupro Biotherapeutics（康久普乐生物医疗有限公司），而Conjupro正是石药在美国的全资子公司。
公告披露，石药尚在专利申请中的化合物10（Compound10，申请号：PCT/CN2024/140920；申请人：石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司）与歌礼已获USPTO授权的该专利所涵盖的化合物1(Compound1)分子结构完全一致。
6月26日，石药集团百克（山东）生物制药公司于公开其GLP-1小分子专利（WO2025131043A1），该专利申请时间为2024年12月20日。
但歌礼方面表示，其向USPTO提交专利申请的日期领先石药申请的日期长达3个多月，截至本公告日期，石药的专利申请仍在审查中。
歌礼制药还在公告中声明，该专利系利用歌礼专有技术开发而成，目前正应用于公司候选药物ASC30的研发。歌礼制药包括化合物1和ASC30在内的化合物受多项专利保护。此外，USPTO已于2025年2月25日将该专利权授予歌礼制药附属公司歌礼制药（中国）有限公司。
值得注意的是，根据公告，2025年3月下旬，歌礼制药管理层曾收到由石药主动提出的关于该专利涵盖的GLP-1R激动剂化合物1的全球授权许可请求，歌礼制药婉拒了该请求。
由于该复审目前仍在USPTO审查中，可能产生的潜在影响还有待评估。
2月20日，歌礼制药披露旗下减肥药ASC30的Ib期临床数据，因期中结果积极，股价单日暴涨。据歌礼制药官方消息，这款引发市场热议的小分子口服GLP-1R激动剂（ASC30）适应症为减重，系彼时全球首款既可用于每日一次口服，也能每月一次皮下注射的小分子GLP-1R激动剂。
公开资料显示，歌礼制药这项在美国的Ib期多剂量递增研究由三个队列组成，每个队列各有8名患者服用ASC30或安慰剂。每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，MAD队列1体重相对基线平均下降4.3%，MAD队列2体重相对基线平均下降6.3%；MAD队列1经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降4.2%，MAD队列2经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降6.2%。
值得关注的是，小分子口服GLP-1R激动剂研发被认为是GLP-1药物领域的重大突破。尽管目前尚无非肽类小分子GLP-1R激动剂获批上市，但已有多个产品进入后期临床试验阶段。其中，礼来与中外制药合作开发的奥格列龙（Orforglipron）被认为是进度最快的小分子口服GLP-1R激动剂，目前已处于Ⅲ期临床阶段。
业内观点分析指出，GLP-1类药物一直是近年来资本市场最青睐的领域，此番歌礼和石药在重磅领域的专利之争孰能胜出，拭目以待。
国产减肥药创新突破
随着诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽在世界舞台大放异彩，当前我国GLP-1类减肥药市场也已实现从仿制到创新的关键跃迁，国内药企通过“fast-follow+改良创新”双轨布局加速抢占市场份额。
目前，信达生物的玛仕度肽已经率先获批上市。此外，还有十余款国产GLP-1新药进入临床后期，其中双/多靶点药物占比近半数，头部企业通过构建代谢疾病全管线形成差异化竞争优势。
国内部分GLP-1研发进度
具体来看，信达生物日前获NMPA批准上市的玛仕度肽注射液(商品名：信尔美)是全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物。此外，玛仕度肽的糖尿病适应症也即将申报，信达还计划拓展适应症至MASH和中重度肥胖（9mg剂量）领域。
公开资料显示，这款由信达生物与礼来联合开发的玛仕度肽（IBI362）基于天然OXM结构设计，同时激活GLP-1R和GCGR双靶点，实现协同代谢调控。
本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的结果。该项研究结果显示，在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例上，信尔美®4mg和6mg均优于安慰剂组。该研究结果已在美国糖尿病学会年会（ADA）亮相，并于2025年发表于《新英格兰医学杂志》。
作为全球研发进度领先的双靶代谢药物，玛仕度肽兼具减重（临床试验显示显著疗效）、降糖及多器官代谢改善潜力，预计2025年在中国获批双适应症。
此番发起专利挑战的石药在减重药物领域也有长足布局，其在司美格鲁肽类似药领域布局双管线，分别为HD1916注射液和SYH90174长效注射液。其中，HD1916于2023年8月获批糖尿病Ⅲ期临床，2024年3月新增减重适应症试验，临床前研究显示其与原研药生物活性相当。SYH90174作为国内首个获批临床的月制剂（2024年12月），采用凝胶贮库长效技术实现每月给药一次，临床前数据证实其减重效果与日制剂相当且安全性良好。两款产品分别通过工艺创新和给药周期突破，构建了差异化的GLP-1类药物研发策略。
此外，恒瑞医药也在GLP-1靶点领域布局多管线创新药，其中双靶点激动剂HRS9531（Ⅲ期临床）治疗36周可实现22.8%减重；口服小分子HRS-7535（Ⅲ期临床）突破给药方式限制；三靶点激动剂（GLP-1/GIP/GCGR）已获批临床。2024年5月，恒瑞以HRS-9531等三款GLP-1药物与美国Kailera达成60亿美元授权协议，并获其19.9%股权，创国内药企BD出海新模式。
本土GLP-1靶向减肥药创新取得突破全国十大配资，标志着国产代谢疾病药物进入创新爆发期。面对代谢疾病市场的巨大潜力，尤其是减肥市场这块巨大“蛋糕”，本土药企正大幅加注。
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